một thnh vin Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký

thời gian:2021-11-07 23:11Tác giả: Trang web này

TTO - Vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần sinh học dược Nanogen được đảm bảo tnh an ton, sinh miễn dịch, ước tnh hiệu quả bảo vệ đủ căn cứ chuyển hồ sơ đề nghị xem xt cấp php. Vắc xin Nano Covax qua cửa Hội đồng đạo đức trong nghin cứu y sinh quốc gia Dự kiến 15-9 Hội đồng đạo đức đnh gi kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax V sao Bộ Y tế chưa ph duyệt khẩn cấp vắc xin Nano Covax? Nghin cứu v pht triển vắc xin Nano Covax - Ảnh: DUYN PHAN Hội đồng đạo đức trong nghin cứu y sinh quốc gia cho biết qua theo dõi 7 ngy sau tim mũi 1 của 11.430 người tnh nguyện; 7 ngy sau tim mũi 2 của 5.785 người tnh nguyện, Nano Covax đạt yu cầu về tnh an ton trong ngắn hạn tnh đến thời điểm ny. Về tnh an ton, chng tôi phải giải thch từng ca khi tim thử nghiệm, trong đ hầu như đều an ton, chỉ c một vi ca phản ứng nhẹ phải ngừng nghin cứu. Nếu được cấp php, cũng sử dụng theokế hoạch Trao đổi với Tuổi Trẻ sng19-9, một thnh vin Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyn liệu lm thuốc cho biết về quy trnh, sau phin họp ngy 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghin cứu y sinh học quốc gia sẽ c văn bản đề nghị Bộ Y tế chuyển hồ sơ sang đơn vị. Trong vng 3 ngy lm việc kể từ khi nhận hồ sơ, hội đồng sẽ họp, nếu nhận được sự đồng thuận sẽ đề nghị Bộ Y tế ph duyệt khẩn cấp vắc xin ny. Về hồ sơ mới bổ sung của nh sản xuất v nhm nghin cứu vắc xin, nhiều ý kiến nhn nhận hồ sơ bổ sung đã c nhiều dữ liệu mới, với số lượng người tnh nguyện được khảo st cao hơn nhiều lần so với bo co giữa kỳ trnh cch đây gần 1 thng. Cụ thể c bổ sung dữ liệu về khả năng trung ha virus sống cc chủng mới Delta v Alpha. Đây l 2 chủng phổ biến nhất hiện nay ở bệnh nhân COVID-19 trn thế giới, bao gồm cả Việt Nam. Cc thnh vin hội đồng được hỏi đều đnh gi ngắn gọn l hồ sơ ổn hơn, tuy nhin cũng để ngỏ cơ hội sớm được xem xt của vắc xin Nano Covax. Điều đ cho thấy c hy vọng hơn cho vắc xin ny. Tuy nhin, từ trước phin họp lần 1 (hôm 29-8) của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyn liệu lm thuốc, Bộ Y tế c thông bo cho biết kể cả trong trường hợp được cấp php khẩn cấp, Nano Covax sẽ được sử dụng theo kế hoạch v số lượng do Bộ Y tế ph duyệt. Từ khi Covid-19 c chiều hướng bng pht mạnh trn phạm vi ton cầu, nhiều nơi vo cuộc sản xuất vắc xin, đ cũng l lc ý tưởng sản xuất vắc xin của Nanogen được manh nha. Nhưng phải đến đầu thng 5-2020, bằng việc đầu tư nguồn lực con người; nâng cấp trang thiết bị vật tư, cơ sở hạ tầng để nghin cứu, bo chế vắc xin...Nanogen cng với 3 đơn vị khc ở Việt Nam mới được Bộ KH-CN ph duyệt danh mục nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia đột xuất phng chống dịch COVID-19. Với công nghệ sản xuất l protein ti tổ hợp, c thể thấy rằng nếu vắc xin Nano Covax được ph duyệt sẽ gp phần b đắp được 30 triệu liều thiếu hụt (mục tiu 170 triệu liều, đến nay c thể sẽ nhận được 130-140 triệu liều đến cuối năm). Điều ny cũng mở ra cơ hội tim chủng xong trước thng 1-2022 như cc chuyn gia đề xuất nhằm sớm đạt miễn dịch cộng đồng. Một đại diện của Công ty Nanogen khẳng định cho đến nay ở Việt Nam chưa một công ty tư nhân no nghin cứu một loại vắc xin c số mẫu thử trn 13.000 người, đặc biệt đây lại l vắc xin phng COVID-19. Trong suốt hai năm qua (khoảng 16 thng), cc giai đoạn thử nghiệm công ty đều phải cung cấp cc bằng chứng khoa học để thuyết phục tất cả cc thnh vin của Hội đồng đạo đức. Về tnh an ton, chng tôi phải giải thch từng ca khi tim thử nghiệm, trong đ hầu như đều an ton, chỉ c một vi ca phản ứng nhẹ phải ngừng nghin cứu. Về tnh bảo vệ, kết quả lấy mu của tnh nguyện vin sau 14 ngy tim vắc xin thử trn chủng Vũ Hn, Delta, Alpha tất cả đều trung ha ở mật độ cao - đại diện ny chia sẻ. V nếu được ph duyệt, Nanogen c thể sản xuất 10 triệu liều/thng, dự kiến đến thng 1-2022 công suất sẽ được nâng cấp ln, đạt khoảng30 triệu liều/thng. Tuy nhin, tất cả sẽ phải chờ đợi cc quyết định của Hội đồng tư vấn cấp giấy php thuốc v nguyn liệu lm thuốc trong tuần ny, đây c thể l lối mở cho nhiều hoạt động kinh doanh v đời sống tới đây. Cần tim chủng cho 82% dân số trước thng 1-2022 Cc chuyn gia cho rằng nếu muốn đạt miễn dịch cộng đồng với chủng Delta, Việt Nam cần đẩy nhanh tiến độ tim chủng để đạt khoảng 82% dân số được tim chủng. Như vậy cần nới rộng độ tuổi được tim chủng ln lứa tuổi từ 12 tuổi trở ln (hiện Việt Nam đang tim cho người 18 tuổi trở ln) v cần tim xong trước thng 1-2022 để đạt miễn dịch cộng đồng, nhu cầu vắc xin cần 170 triệu liều. Cn không th c nguy cơ rơi vo cuộc rượt đuổi COVID-19 v chưa tim xong mũi 2 ton dân. Chưa c dữ liệu trực tiếp đnh gi về tnh bảo vệ Kết quả phin họp của Hội đồng đạo đức trong nghin cứu y sinh quốc gia chiều 18-9 kết luận Nano Covax c tnh sinh miễn dịch dựa trn dữ liệu bo co kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sng giai đoạn 3 tnh đến thời điểm hiện tại. Kết quả ny dựa trn xt nghiệm nồng độ khng thể Anti-S IgG trn 924 mẫu ngy 42 sau tim mũi 1; kết quả xt nghiệm hoạt tnh trung ha virus trn 761 mẫu ngy 42 sau tim mũi 1; kết quả trung bnh nhân hiệu gi khng thể trung ha PRNT ngy 42 sau tim mũi 1 trn 107 mẫu chủng Vũ Hn; 41 mẫu chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ); 39 mẫu chủng Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh). Về hiệu quả bảo vệ, được coi l chỉ số quan trọng nhất của vắc xin, đến thời điểm hiện tại chưa c dữ liệu đnh gi trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng vin vắc xin Nano Covax dựa trn số ca COVID-19 trong nghin cứu, cần tiếp tục thực hiện đnh gi về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được ph duyệt. Tuy nhin, ước tnh hiệu quả bảo vệ của ứng vin vắc xin Nano Covax (Bộ Y tế c hướng dẫn tnh hiệu quả bảo vệ thông qua tnh sinh miễn dịch), dựa trn dữ liệu về tnh sinh miễn dịch của vắc xin nghin cứu, cho thấy đảm bảo tnh khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyn liệu lm thuốc xem xt. TTO - Sau phin họp rất được chờ đợi chiều nay 18-9, nguồn tin của Tuổi Trẻ Online cho biết Hội đồng đạo đức trong nghin cứu y sinh quốc gia đã thông qua bo co đnh gi giữa kỳ thử nghiệm lâm sng giai đoạn 3, vắc xin Nano Covax. Hiện chưa c bnh luận no, hãy l người đầu tin bnh luận Tin COVID-19 chiều 7-11: Thm 7.646 ca nhiễm mới, TP.HCM 1.009 ca Du khch muốn đến xứ sở hoa vng trn cỏ xanh cần điều kiện g? Gia đnh trẻ c em b, sống xa cch, mất việc, lm sao giữ lửa hạnh phc? Đội tuyển Việt Nam âm tnh với COVID-19, bước vo quy trnh bong bng Hiện chưa c bnh luận no, hãy l người đầu tin bnh luận TTO - Trong 24 giờ qua, c thm 7.646 ca nhiễm mới được ghi nhận ở 56 tỉnh, thnh phố. Số ca mới tăng mạnh tại Tây Ninh, Bnh Phước v Đồng Thp. Tại TP.HCM, c thm 1.009 ca dương tnh. Đon đại biểu Quốc hội TP.HCM sẽ họp trực tuyến do c 2 đại biểu mắc COVID-19 Nước biển dâng đe dọa nhấn chm khu đông TP.HCM trước năm 2030 TTO - Dự bo mới của tổ chức Climate Central (Mỹ) cho thấy hậu quả của biến đổi kh hậu sẽ đến sớm hơn dự bo. Thế giới hầu như không cn thời gian thong thả để hnh động. Tan băng ở Nam Cực c thể đẩy mực nước biển ln mức thảm họa Nhiều trẻ sống tại Tịnh thất Bồng Lai cng mẹ ruột nhưng không được biết thân nhân TTO - C 7 trẻ em sống cng 3 người mẹ ruột tại nơi tự xưng l Tịnh thất Bồng Lai hay Thiền am bn bờ vũ trụ đều không được người lớn v mẹ ruột cho biết sự thật về bản thân. UBND tỉnh Long An chỉ đạo xử lý. Tịnh thất Bồng Lai không phải nơi nuôi trẻ em cơ nhỡ như tự giới thiệu Đon đại biểu Quốc hội TP.HCM sẽ họp trực tuyến do c 2 đại biểu mắc COVID-19 TTO - Do c đại biểu bị nhiễm COVID-19 trong khi phng chống dịch, Đon đại biểu Quốc hội TP.HCM sẽ tham gia họp đợt 2 của kỳ họp thứ 2 theo hnh thức trực tuyến. TTO - Lin quan vụ công an bao vây bắt người cướp xe my, chiều 7-11 lực lượng công an Đồng Nai đã bắt được người ny sau khoảng 2 giờ cố thủ trong nh dân. © Copyright 2021 TuoiTre Online, All rights reserved ® Tuổi Trẻ Online giữ bản quyền nội dung trn website ny Ti khoản bị kha, vui lng lin hệ quản trị vin. C lỗi pht sinh. Vui lng thử lại sau. C lỗi pht sinh. Vui lng thử lại sau. C lỗi pht sinh. Vui lng thử lại sau. Vui lng nhập thông tin v ý kiến của bạn C lỗi pht sinh. Vui lng thử lại sau.